帝轩(中国)有限公司
客户案例
医疗器械铭牌定制案例：合规材质与批量交付
本案例展示帝轩为医疗器械企业提供符合ISO标准的铭牌定制服务。客户面临严格的合规要求，帝轩通过材质确认、工艺打样和批量生产，最终交付500块合格铭牌。文章详细回顾了从需求沟通、打样确认到批量生产和质量验收的全过程，并附有实践过程表和复盘结论，帮助同类企业了解铭牌定制的关键环节和合作价值。
一家医疗器械企业因新产品上市需要定制符合ISO标准的铭牌，要求不锈钢材质、蚀刻工艺，且交期严格。客户此前曾因铭牌不合规导致审核延误，因此对质量和合规性极为重视。
客户需要铭牌完全符合ISO 15223-1标准，材质为304不锈钢，蚀刻深度达到0.1mm以上，且交期紧张。客户担心供应商无法同时满足质量与交期要求。
帝轩推荐304不锈钢材质，化学蚀刻工艺，蚀刻深度0.12mm，并提供免费打样。同时优先排产，设置三道质检环节，确保质量与交期。
打样确认后，帝轩按照客户签字的版面文件批量生产500块铭牌。生产过程中每50块抽检一次，成品全检，并出具材质证明、尺寸报告和蚀刻深度报告。
500块铭牌全部合格交付，客户质量部门顺利通过审核，产品按时上市。客户对质量表示满意，并计划将帝轩纳入长期供应商名单。
过程记录
执行过程、资料变化和复盘结论
案例页只展示准备好的项目过程记录，不补写客户事实或夸大成效。
实践过程与资料变化
本表展示从需求沟通到成品交付的四个阶段，每个阶段的关键难点、执行动作、过程记录和阶段结果，帮助客户了解铭牌定制的完整流程。
| 阶段 | 难点 | 执行动作 | 过程记录 | 阶段结果 |
|---|---|---|---|---|
| 需求沟通 | 客户对ISO标准不熟悉，无法准确描述材质要求 | 帝轩提供标准解读，推荐304不锈钢和化学蚀刻工艺 | 客户需求确认书、材质推荐表 | 客户确认材质与工艺方案 |
| 打样确认 | 蚀刻深度需要精确控制，客户要求测试不同深度 | 制作3块不同蚀刻深度的样品供客户测试 | 打样记录、客户测试反馈 | 客户选择深度0.12mm方案 |
| 批量生产 | 交期紧张，需要优先排产 | 提前安排生产计划，每50块抽检一次 | 生产排程表、过程检验记录 | 生产按时完成，无不良品 |
| 质量验收 | 客户需要详细的质检报告用于内部审核 | 成品全检，出具材质证明、尺寸报告、蚀刻深度报告 | 质检报告、包装清单 | 客户审核通过，产品交付 |
复盘结论与后续建议
本表总结项目中的关键观察点、效果表现、原因判断和后续建议，为同类项目提供参考。
| 观察点 | 效果表现 | 原因判断 | 后续建议 |
|---|---|---|---|
| 打样环节的充分沟通 | 客户快速确认方案，减少后期变更 | 帝轩提供了多种深度样品，客户直观比较 | 未来可提前准备标准深度样品库 |
| 质检报告的完整性 | 客户质量部门直接采用报告，无需二次检测 | 报告包含材质、尺寸、深度三项关键指标 | 增加材料批次号和生产日期记录 |
| 交期管理 | 按时交付，客户生产线未受影响 | 提前排产和过程抽检保证了进度 | 建立加急订单标准流程 |
| 客户后续合作意愿 | 客户计划纳入长期供应商名单 | 质量和服务均达到预期 | 定期回访，提供新品打样优惠 |
反馈记录
案例上下文：帝轩的标签耐高温性能很好，在回流焊工艺中不脱落，扫码率100%，解决了我们长期的质量痛点。
张工电子厂采购主管
追溯效率提升，不良品减少。案例上下文：铭牌打样两次就确认了，交期还提前了2天，不锈钢蚀刻效果非常精细，安装后很上档次。
李经理设备制造企业生产部
设备标识统一，客户评价高。案例上下文：哑银PET标签的质感远超预期，丝印效果细腻，包装档次提升明显，客户反馈很好。
王总包装公司负责人
订单量增长，品牌形象提升。背景
一家医疗器械企业因新产品上市需要定制铭牌，要求铭牌材质、工艺和内容完全符合ISO标准。该企业此前曾因铭牌不合规导致产品审核延误，因此对本次合作的质量要求极高。
客户希望铭牌采用不锈钢材质，表面蚀刻文字，长期使用不褪色、不脱落，同时能够耐受医疗器械常见的清洁消毒环境。帝轩在接到需求后，首先与客户确认了铭牌的具体尺寸、文字内容、安装方式以及适用的ISO条款。
该客户此前通过行业推荐了解到帝轩在铭牌定制方面的经验，尤其看重帝轩能够提供打样确认和质检报告的能力。双方在初次沟通中明确了项目时间表：打样周期5天，批量生产周期15天，总计20天交付500块铭牌。
问题
客户面临的核心问题是铭牌合规性。医疗器械铭牌需要符合ISO 15223-1标准，对文字内容、符号使用、材料耐久性都有明确规定。客户内部质量部门对铭牌的审核非常严格，任何细节偏差都可能导致产品上市延迟。
此外，客户对材质有特殊要求：铭牌必须采用304不锈钢，厚度0.5mm，表面拉丝处理，蚀刻深度需达到0.1mm以上，确保文字在长期使用中不会磨损。客户之前曾遇到过供应商提供的铭牌蚀刻深度不足，导致文字模糊的问题。
交期也是客户关注的重点。新产品上市计划已经确定，铭牌必须在规定时间内到位，否则将影响整体进度。客户希望帝轩能够在保证质量的前提下，尽可能缩短交期。
方案
帝轩针对客户需求制定了详细的方案：首先推荐使用304不锈钢材质，厚度0.5mm，表面拉丝处理，采用化学蚀刻工艺，蚀刻深度控制在0.12mm，确保文字清晰且耐久。同时，帝轩提供免费打样服务，客户确认样品后再进行批量生产。
在打样阶段，帝轩制作了3块不同蚀刻深度的样品供客户测试。客户经过附着力测试、耐溶剂测试和尺寸测量后，选择了深度0.12mm的方案。帝轩根据确认的样品制定批量生产工艺标准，包括蚀刻时间、温度、清洗流程等参数。
为满足交期要求，帝轩将生产计划提前安排，优先排产该订单。同时，帝轩在批量生产过程中设置了三道质检环节：来料检验、过程检验和成品检验，确保每块铭牌都符合客户要求。
执行
执行阶段分为四个步骤：材料准备、打样确认、批量生产和质量验收。首先，帝轩采购了符合ASTM标准的304不锈钢板材，并进行了来料检验，确认厚度、表面平整度和化学成分。
打样确认后，帝轩按照客户签字的版面文件制作了生产模具，并开始批量生产。生产过程中，操作人员每生产50块进行一次尺寸和蚀刻深度抽检，确保工艺稳定。同时，帝轩记录了每批次的工艺参数，形成可追溯的生产记录。
成品检验环节，帝轩对全部500块铭牌进行了外观检查，并对10%的产品进行了尺寸和蚀刻深度测量。检验合格后，帝轩出具了质检报告，包括材质证明、尺寸报告和蚀刻深度报告。最终产品按照客户要求进行包装，每100块一箱，内附缓冲材料，确保运输过程中不损坏。
复盘
项目完成后，帝轩与客户进行了复盘会议。客户对铭牌质量表示满意，认为蚀刻深度和文字清晰度均优于预期。客户特别提到，帝轩提供的质检报告帮助其内部质量部门快速通过了审核，缩短了产品上市时间。
从执行角度看，本次项目的关键成功因素包括：打样阶段充分沟通、工艺参数明确、质检环节严格。帝轩也发现，客户对材质证明的需求比预期更高，未来可以提前准备更详细的材料资质文件。
基于本次合作，客户已表示后续新产品将继续使用帝轩的铭牌定制服务，并计划将铭牌采购纳入长期供应商名单。帝轩也将本次项目的工艺标准纳入标准作业程序，用于同类医疗器械铭牌项目。
相关问题
医疗器械铭牌需要符合哪些标准？
医疗器械铭牌通常需要符合ISO 15223-1标准，对文字内容、符号、材料耐久性有明确要求。帝轩在定制过程中会与客户确认适用的标准条款，并提供材质证明和工艺参数记录，帮助客户通过审核。
铭牌定制流程是怎样的？
流程包括：需求沟通、材质与工艺推荐、免费打样、样品确认、批量生产、质量检验、出具质检报告、包装发货。每个环节都有专人对接，确保信息准确。